As bulas são documentos essenciais para que os profissionais de saúde e os pacientes possam ter uma orientação sobre os medicamentos, mas, muitas vezes são tratadas sem a devida importância. No entanto, podemos dizer que isso é algo que está mudando pouco a pouco.
A relação dos pacientes com o consumo de remédios se tornou diferente diante da facilidade em encontrar essas informações, que não estão mais restritas as caixinhas de medicamento, como as bulas onlines.
Esse acesso somado a um incentivo maior de levarmos uma vida saudável, nos leva a acreditar que as pessoas estão mais conscientes sobre o uso responsável de medicamentos.
Pensando nisso, descrevemos abaixo a importância das bulas e as informações que elas devem trazer.
O que é a bula de remédio?
A bula é um documento de orientação aos pacientes e profissionais da saúde sobre os medicamentos. Contém informações como dosagem, frequência, período de uso, interações com medicamentos e alimentos, indicações, contraindicações, efeitos colaterais, armazenamento e precauções a serem tomadas.
Para que todas essas informações sejam adequados ao público no qual as bulas se destinam, elas se dividem em dois tipos:
- Bula do paciente: com uma linguagem mais simples e direta;
- Bula profissional: com informações mais complexas e de termos técnicos.
Mais do que um direito do paciente de ter acesso às informações do remédio que está utilizando, a bula é um documento legal sanitário obrigatório na embalagem de qualquer medicamento.
Para que serve a bula do remédio?
A bula funciona como um guia para os profissionais de saúde e para os pacientes sobre determinado medicamento. Ao trazer as informações técnicas e de uso, ajuda a evitar erros de dosagem, alerta sobre reações adversas, composição, riscos, contraindicações e possíveis interações.
Também esclarece sobre para que serve o medicamento e de que maneira ele deve atuar no organismo para tratar determinada condição.
Por que é importante ler a bula?
A bula é importante para os pacientes e para os profissionais de saúde por diversos motivos.
Para o profissional de saúde
As bulas são essenciais para os profissionais de saúde, pois nelas é possível encontrar diversas informações importantes para a prescrição dos medicamentos. É uma forma fácil de ter acesso às interações medicamentosas, reações adversas, indicações de uso e outros dados técnicos que podem não constar na bula do paciente, como tempo de ação do medicamento, por exemplo.
Dessa forma, conseguem garantir um tratamento mais adequado ao paciente, evitando complicações.
Para os pacientes
Ler a bula é fundamental para que, além das orientações feitas pelo médico, os pacientes tenham onde consultar a dosagem correta de medicamento, os riscos do uso inadequado, como devem armazenar o medicamento, interações e outras informações indispensáveis.
Tipos de informações da bula
As bulas são documentos bem completos sobre os medicamentos. Nelas, é possível encontrar informações características do produto. Algumas das principais são:
Para que serve e como funciona
Nas bulas de todos os medicamentos deve constar para que serve o medicamento (indicação de uso) e de que forma ele funciona no organismo para ajudar nesse tratamento.
Apesar de não ser o padrão, é possível que em algumas bulas também tenha a informação sobre o tempo de ação do medicamento.
Modo de usar
Em como usar, as orientações variam de acordo com o medicamento e a forma como deve ser administrado (oral, uso tópico, injetável, retal etc.).
As bulas podem especificar também sobre como deve ser o modo correto para romper o lacre do produto, se é permitido ou não quebrar o comprimido ou a forma como se deve contar as gotas (quando se trata de um medicamento desse tipo).
Posologia (como devo usar este medicamento?)
A posologia é uma informação encontrada na parte da bula que orienta o paciente em como usar o medicamento. O termo “posologia”, no entanto, não é mais utilizado nas bulas dentro do padrão da Anvisa, sendo substituído pela pergunta “Como devo usar este medicamento?”.
Nessa parte da bula, o paciente pode consultar como deve funcionar as dosagens, os intervalos entre as doses e quanto tempo pode durar o tratamento.
Essas informações podem estar divididas de acordo com a faixa etária e peso dos pacientes, dependendo do tipo de medicamento.
O que fazer ao esquecer de tomar o medicamento
Na bula, o paciente deve encontrar orientação sobre o que fazer ao esquecer de tomar o medicamento ou uma dose do medicamento. É importante que esteja claro o que não deve ser feito, como dobrar a dose, e quais os riscos do uso incorreto.
Além disso, é importante constar que o paciente deve procurar orientação de um médico ou do farmacêutico para esclarecer as eventuais dúvidas.
Reações adversas
Todos os medicamentos podem provocar reações adversas e isso deve estar claro nas bulas. As reações podem ser listadas de acordo com o grupo de risco, de forma generalizada ou por frequência (comum, muito comum e incomum)..
É interessante saber que nem sempre essas informações estarão na bula como “reações adversas”. Pode ser que estejam como resposta a pergunta “quais os males este medicamento pode causar?”.
Ao notar algum dos sinais, é importante que o paciente procure um médico o quanto antes e que informe o uso do medicamento durante a consulta.
Composição
Na composição do medicamento, está descrito quais os princípios ativos usados e a quantidade por comprimido ou dose.
O campo também apresenta quais os excipientes presentes no medicamento, isto é, as substâncias utilizadas para completar o volume especificado do remédio e que apresentam diversas funções na formulação, contribuindo na estabilidade e conservação, por exemplo.
Contraindicações
As bulas devem informar sempre as contraindicações de uso, listando quais as condições clínicas ou grupos de risco que não devem consumir aquele medicamento.
Interações medicamentosas
Existem medicamentos que podem alterar o efeito de outros fármacos quando usados ao mesmo tempo, podendo diminuir, anular ou potencializar algum efeito tóxico ou terapêutico de um dos remédios usados.
Pelos riscos presentes nessas interações, as bulas devem constar quais as interações medicamentosas que podem ocorrer, o que deve ser analisado pelo profissional de saúde ao receitar o remédio e também ajuda o paciente a ter um cuidado redobrado.
Armazenamento
Nas informações de armazenamento, o paciente deve encontrar em qual temperatura deve deixar o medicamento e a necessidade de protegê-lo da exposição à luz e umidade.
Nome dos medicamentos na bula
Na bula do paciente, o medicamento pode ser identificado de duas formas: pelo nome comercial (ou nome de marca) e pelo nome genérico (princípio ativo).
- Nome comercial: é o nome reconhecido na compra do medicamento, que geralmente representa a marca da indústria farmacêutica que o produziu;
- Nome genérico: representa a substância (princípio ativo) usado para que o medicamento tenha determinado efeito no organismo do paciente, normalmente localizado logo abaixo do nome da marca do medicamento na bula.
Qual a norma que regulamenta as bulas de medicamentos?
A norma responsável por regulamentar as bulas de medicamentos, Resolução RDC nº. 47/2009, republicada em 2010, determina as regras para publicação, atualização, harmonização, elaboração e disponibilização das bulas de medicamentos.
É através dessa norma que mudanças nas bulas são propostas para melhorar as informações disponibilizadas, para ficar mais adequado de acordo com o público (profissionais da saúde e pacientes).
Nessa norma, o formato, o tipo e tamanho da letra, cor de impressão, espaçamento entre linhas e outras características da bula são estabelecidas.
O que é bula padrão?
É um modelo de bula feito para padronizar as informações contidas nos medicamentos, sejam eles fitoterápicos, genéricos, similares ou específicos. As bulas nesse formato devem constar no Bulário Eletrônico, um sistema de consulta de bulas disponibilizado pela Anvisa.
Quem elabora as bulas padrão para os tipos de medicamentos específicos e fitoterápicos é a própria Anvisa. Já os medicamentos similares e genéricos apresentam bulas padrão são as bulas dos medicamentos descritos como de referência.
O que é uma bula em formato especial?
As bulas em formatos especiais são pensadas para atender as necessidades de pacientes portadores de deficiências visuais.
Esse tipo de bula pode ser disponibilizada em 3 formatos diferentes, como impressas em braille, com fonte ampliada ou em áudio. Também podem ser textos com formato que possa ser convertido em áudio (meio magnético, óptico, eletrônico etc.).
Qual a diferença entre bulas padrão e bulas de medicamentos genéricos e similares?
Não há grandes variações entre essas bulas, mas existem detalhes importantes que devem ser olhados com atenção.
Por exemplo, os medicamentos genéricos e similares que possuem o mesmo princípio ativo (substância que exerce ação farmacológica) de um medicamento de referência podem ter diferenças nos excipientes, no prazo de validade e na identificação do medicamento (nome).
Com exceção de características específicas de cada produto como essas, as outras informações devem estar de acordo com as Bulas Padrão (do medicamento de referência).
Referências
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
- https://medium.com/@memed.online/entenda-a-import%C3%A2ncia-da-bula-de-um-medicamento-dfcfda581769
- http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bulas-e-rotulagem/bulas-de-medicamentos
- http://www.ccs.saude.gov.br/visa/folheteria/Bulinha.pdf